Parapres 14

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Cada tableta Contiene: Candesartán cilexetilo. Hidroclorotiazida 16,0 mg. 12,5 mg Excipiente, cbp. 1 tableta Candesartán y hidroclorotiazida est Indicado En El Tratamiento de: hipertensina arterial Esencial CUANDO La monoterapia con candesartán o hidroclorotiazida no es Suficiente. Candesartán / hidroclorotiazida est contraindicado en Pacientes con hipersensibilidad Conocida un candesartán cilexetilo, SUS anlogos o un hidroclorotiazida. DEBIDO al Componente hidroclorotiazida, Este Producto est contraindicado en Pacientes con anuria o hipersensibilidad a Otros Medicamentos Derivados de la sulfonamida. Candesartán / hidroclorotiazida no Dębe usarse Durante el embarazo. Candesartán / hidroclorotiazida est contraindicado en el Severo renal Deterioro (depuración de creatinina de 30 ml / min / 1,73 m 2 de superficie corporal). Candesartán / hidroclorotiazida est contraindicado en el Deterioro heptico severo y / o colstasis. Candesartán / hidroclorotiazida est contraindicado en Pacientes con hipocalemia e hipercalcemia refractarias. Candesartán / hidroclorotiazida est contraindicado en Pacientes con gota. Estudios clnicos: En Estudios clnicos Controlados con candesartán / hidroclorotiazida, los eventos adversos were ligeros y transitorios. La incidencia total de de los Eventos adversos no MOSTR Asociacin con La Edad del ni el Gnero. Los abandonos del Tratamiento DEBIDO a eventos adversos were SIMILARES con candesartán / hidroclorotiazida (3.3) y placebo (2,7). En un anlisis agrupado de los Datos de Ensayos clnicos, se reportaron las Siguientes Reacciones adversas Comunes (1/100) con candesartán / hidroclorotiazida, con la base En Una incidencia de eventos adversos con candesartán / hidroclorotiazida Al menos de 1 Mayor Que la incidencia observada con placebo. Trastornos del Sistema nervioso: Mareo / vrtigo. En la Tabla 1 se Presentan los eventos adversos clnicos, INDEPENDIENTEMENTE de Tener Una relacin causal con el Medicamento o no, con Una incidencia acumulativa de las Ocho Semanas de 1 Durante el Tratamiento Con candesartán / hidroclorotiazida en los Ensayos clnicos doble ciego Controlados con placebo. Los Siguientes eventos adversos ocurrieron con clnicos Una Frecuencia de 0,5 a 1, el pecado Que ocurrieran en el grupo de placebo: Bloqueo AV y vmito. Adicionalmente, se ha reportado Que ocurren los Siguientes eventos adversos clnicos, INDEPENDIENTEMENTE de SI were atribuidos a la terapia o no, con Una Frecuencia de incidencia Acumulada es 8 Semanas de 1 en Ensayos clnicos con candesartán cilexetilo monoterapia Controlados con placebo: tos, diarrea, edema perifrico y rinitis. Muy rara Vez se ha reportado angioedema en patients, con candeartan cilexetilo. Con la monoterapia con hidroclorotiazida, se ha reportado Que ocurrieron los Siguientes eventos adversos clnicos: anorexia, prdida del apetito, gstrica irritacin, diarrea, constipacin, intraheptica ictericia colesttica, pancreatitis, leucopenia, neutropenia / agranulocitosis, trombocitopenia, aplsica anemia, hemoltica anemia, depresin de la mdula mar, Reacciones de fotosensibilidad, fiebre, erupcin cutnea, Reacciones Similares a la de lupus eritematoso cutneo, reactivacin de lupus eritematoso cutneo, urticaria, angeítis necrotizante (vasculitis, cutnea vasculitis), Reacciones anafilcticas, necrlisis txica epidrmica, respiratorio Sufrimiento (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desbalance electroltico (incluyendo hiponatremia e hipocalemia), Aumento de colesterol y triglicridos, Incremento en el BUN y creatinina en suero, disfuncin renal, nefritis intersticial, espasmos musculares, Debilidad, agitacin, Visin borrosa transitoria, mareo (Como el Causado por hipotensin postural), postural hipotensin, vrtigo, parestesia, las arritmias cardiacas, trastornos del sueo, depresin. Experiencia de post mercadeo de candesartán cilexetilo: En La Experiencia de post mercadeo, se han del reportado muy rara Vez (1 / 10.000) Las Siguientes Reacciones adversas: Trastornos de la Sangre y Sistema linftico: leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. Trastornos del metabolismo y la Nutricin: Hipercalemia, hiponatremia. Trastornos del Sistema nervioso: Mareo, cefalea. Trastornos gastrointestinales: Nusea. Trastornos hepatobiliares: Aumento De Las Enzimas hepticas, funcin heptica anormal o hepatitis. Trastornos de la Piel y del Tejido subcutneo: Angioedema, erupcin cutnea, urticaria, prurito. Trastornos del Sistema msculoesqueltico, el tejido conectivo y El Hueso: Dolor de espalda, artralgia, mialgia. Trastornos renales Y urinarios: Deterioro renal, incluyendo insuficiencia renal en personas susceptibles patients. Hallazgos de laboratorio: En Ensayos Controlados clnicos, rara Vez se asociaron Cambios clnicamente Importantes en los parmetros estndar de laboratorio con la administracin de candesartán cilexetilo / hidroclorotiazida. Se reportaron incrementos en el cido rico, glucosa sangunea y ALAT (GPT) en suero de Como eventos adversos, Ligeramente ms frecuentemente con candesartán cilexetilo / hidroclorotiazida (MASA Crudas 1,1, 1,0 y 0,9 respectivamente) Que con placebo (0,4, 0,2 y 0 respectivamente) . Se han del Observado Una Pequea disminucin en hemoglobina y aumentos en creatinina, urea o potasio y sodio en disminucin. Datos preclnicos de Seguridad: No Hubo Nuevos Hallazgos txicos cualitativos con la combinacin, en comparacin con lo Observado con Cada Uno de los Componentes. En Estudios preclnicos: de seguridad, candesartán cilexetilo, una dosis altas por si Mismo, Tuvo Efectos Sobre los riones y Sobre los parmetros de las clulas rojas de la sangre (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), en Ratones, ratas, perros y monos. Candesartán cilexetilo produjó Una reduccin en los parmetros de las clulas rojas de la sangre. Candesartán cilexetilo Tuvo Efectos Sobre los riones (cuentos de Como regeneracin, dilatacin y basofilia en los tbulos Aumento en las concentrations plasmticas de urea y creatinina), Que pudieron Ser Secundarios al efecto hipotensor Que condujo un Alteraciones de la perfusin renal. La adicin de hidroclorotiazida Potencia La nefrotoxicidad de candesartán cilexetilo. Adems, candesartán cilexetilo indujo hiperplasia / hipertrofia de las clulas yuxtaglomerulares. Se debe tener en cuenta Que ESTOS Cambios were causados ​​por la accin de candesartán cilexetilo farmacolgica y Ser de poca relevancia Clnica. Se ha Observado fototoxicidad Al final del embarazo con candesartán cilexetilo. La adicin de hidroclorotiazida, no afecta significativamente el desenlace del Desarrollo del feto en Estudios en Ratas, ratones o conejos. Candesartán / hidroclorotiazida Se presenta en forma de tabletas en Envase de burbuja, en cajas con 14 y 28 tabletas.