Accolate 170

+

Accolate Accolate 4.1. Wskazania hacer stosowania: Preparat Accolate broma wskazany w astmy leczeniu. 4.2. Dawkowanie i sposb podawania: Preparat Accolate stosowa naley bez przerwy. Pokarm zmniejsza biodostpno zafirlukastu, dlatego Leku nie naley zaywa razem z posikiem. Lek naley zaywa rano i wieczorem, godzin przed posikiem lub dwie godziny po posiku. Doroli i dzieci w wieku 12 lat i starsze Zalecana dawka a 20 mg zafirlukastu DWA razy na dob. Nie naley stosowa dawek wikszych ni zalecane. Stosowanie wikszych dawek Moe powodowa zwikszenie aktywnoci jednego lub kilku enzymw wtrobowych, Moe co por dziaania wynikiem toksycznego na wtrob. Pacjenci w podeszym wieku T pacjentw w podeszym wieku (powyej 65 lat) klirens zafirlukastu broma znacznie zmniejszony. Wartoci maksymalnego Stenia (C max) i powierzchni pola krzyw vaina (AUC) s w w podwojone przyblieniu porwnaniu no wartoci oznaczanych u OSB dorosych z wiekowych modszych grup. Jednak kumulacja zafirlukastu nie broma wiksza u pacjentw w w wieku podeszym porwnaniu z obserwowan podczas badania klinicznego, w ktrym podawano wielokrotne Dawki Leku osobom dorosym z ASTM. Dlatego skutki zmienionej kinetyki u pacjentw w podeszym wieku nie s znane. Dowiadczenie KLINICZNE dotyczce stosowania preparatu Accolate u OSB w podeszym wieku (powyej 65 lat) ograniczone broma, dlatego zaleca si ostrono, DOPKI nie bd dostpne dodatkowe danés na diez temat. Dzieci Nie ma danych klinicznych dotyczcych stosowania preparatu Accolate u dzieci w wieku poniej 12 lat. Stosowanie preparatu Accolate u Dzieci broma przeciwwskazane, DOPKI nie bd dostpne danés dotyczce bezpieczestwa stosowania. Pacjenci z nerek niewydolnoci Nie ma koniecznoci modyfikowania Dawki u pacjentw z agodnymi zaburzeniami czynnoci nerek. Jednak z powodu ograniczonych danych dotyczcych stosowania u pacjentw z umiarkowanymi hacer cikich zaburzeniami czynnoci nerek (patrz punkt 5.2.), Nie ma specjalnych zalece dawkowania dotyczcych u Tych pacjentw. Preparat Accolate stosowa naley ostronie u pacjentw nerek niewydolnoci z. Preparatu Accolate naley nie stosowa u pacjentw, u ktrych wczeniej stwierdzono nadwraliwo na zafirlukast lub inny skadnik preparatu. Preparatu Accolate naley nie stosowa u pacjentw z zaburzeniami czynnoci wtroby lub marskoci wtroby. Nie prowadzono bada u pacjentw z zapaleniem wtroby i dugotrwaych bada u pacjentw z marskoci wtroby. Preparat Accolate broma przeciwwskazany u dzieci w wieku poniej 12 lat, DOPKI nie bd dostpne danés dotyczce bezpieczestwa stosowania. 4.4. Specjalne ostrzeenia i rodki ostronoci dotyczce stosowania: W celu uzyskania skutku leczniczego preparac Accolate systematycznie naley stosowa, nawet w choroby bezobjawowym okresie. Leczenie preparatem Accolate naley kontynuowa tomar w okresie nasilenia objaww astmy. Stosowanie preparatu Accolate pozwala nie na zmniejszenie dawek stosowanych lekw steroidowych. Podobnie jak w przypadku stosowanych wziewnie glikokortykosteroidw i pochodnych kromolanu (dwusodowy kromoglikan, sl dwusodowa nedokromilu), zafirlukast nie broma wskazany hacer stosowania w celu przerywania skurczu oskrzeli podczas ostrego napadu astmy. Nie oceniano skutecznoci preparatu Accolate w leczeniu niestabilnej astmy. Podczas stosowania preparatu Accolate byy obserwowane choroby przebiegajce z naciekami zapalnymi z granulocytw kwasochonnych, w tym zesp Churga-Straussa i eozynofilowe zapalenie puc. T pacjentw mog wystpi nastpujce objawy: zapalenie naczy, nasilenie objaww ze strony ukadu oddechowego, zaburzenia czynnoci serca lub objawy ze strony ukadu nerwowego. Zaleno przyczynowo-skutkowa midzy stosowaniem preparatu Accolate un wystpieniem tych objaww nie zostaa ani ani potwierdzona wykluczona. Jeli stwierdza Si U pacjenta nacieki z eozynofili lub zesp Churga-Straussa, Stosowanie preparatu Accolate naley Przerwa. Nie naley ponownie rozpoczyna leczenia preparatem Accolate u Tych pacjentw. Podczas leczenia preparatem Accolate Moe nastpi zwikszenie aktywnoci aminotransferaz w surowicy. broma Zwykle a bezobjawowe i przemijajce, Moe ale por Te wczesnym objawem dziaania toksycznego na wtrob. W bardzo rzadkich przypadkach moe por zwizane z cikim uszkodzeniem komrek wtrobowych, piorunujcym zapaleniem wtroby lub niewydolnoci wtroby (patrz punkt 4.8.). Podczas stosowania klinicznego niezwykle rzadko obserwowano wystpowanie cikich uszkodze wtroby bez wczeniejszych klinicznych objaww wskazujcych na zaburzenia czynnoci wtroby. Jeeli pojawiaj si objawy KLINICZNE wskazujce na zaburzenia czynnoci wtroby, takie Jak: jadowstrt, nudnoci, wymioty, ble Los alrededores prawego nadbrzusza, zmczenie, ospao, grypopodobne objawy, wtroby powikszenie, wid i taczka, naley zakoczy leczenie preparatem Accolate. Niezwocznie powinno por przeprowadzone badanie aktywnoci aminotransferaz w surowicy, szczeglnie ALAT, i wdroone postpowanie odpowiednie w zalenoci desde uzyskanych wynikw. Lekarz prowadzcy powinien rozway znaczenie rutynowych bada czynnoci wtroby. Okresowe badanie aktywnoci aminotransferaz nie zabezpiecza przed powanymi uszkodzeniami wtroby, niemniej Wiadomo, e wczesne wykrycie uszkodze wtroby wywoywanych przez Leki pozwala na niezwoczne odstawienie Leku i moe zwikszy prawdopodobiestwo wyleczenia. Jeeli Wyniki bada czynnoci wtroby wskazuj na uszkodzenie wtroby, Preparat Accolate powinien por odstawiony niezwocznie, un pacjent odpowiednio leczony. Pacjenci, u ktrych przerwano leczenie preparatem Accolate ze wzgldu na na jego toksyczne dziaanie wtrob nie powinni ponownie stosowa preparatu. Preparat zawiera laktoz jednowodn, dlatego naley nie ir stosowa u pacjentw z rzadko wystpujc dziedziczn nietolerancj galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespoem Zego wchaniania glukozy-galaktozy. 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji: Preparat Accolate moe por stosowany jednoczenie z innymi preparatami stosowanymi w astmy leczeniu i alergii. steroidy Wziewne, wziewne i doustne Leki rozszerzajce oskrzela, antybiotyki i Leki przeciwhistaminowe s przykadami preparatw, KTRE stosowane jednoczenie z preparatem Accolate nie powoduj wystpienia niepodanych interakcji. Preparat Accolate moe por stosowany jednoczenie z doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi i nie powoduje wystpienia niepodanych interakcji. Jednoczesne Stosowanie z warfaryn powoduje zwikszenie maksymalnego czasu protrombinowego o mniej WICEJ 35. Dlatego zaleca si CISE monitorowanie czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania preparatu Accolate i warfaryny. Interakcja broma prawdopodobnie spowodowana hamowaniem izoenzymu 2C9 ukadu enzymatycznego cytochromu P-450 przez zafirlukast. W badaniach klinicznych jednoczesne Stosowanie z teofilin powodowao zmniejszenie Stenia zafirlukastu w osoczu o mniej WICEJ 30, jednak wpywu bez na stenie teofiliny w osoczu. Podczas stosowania klinicznego opisywane byy rzadkie przypadki zwikszenia Stenia teofiliny podczas jednoczesnego zastosowania z preparatem Accolate. Jednoczesne Stosowanie z terfenadyn powodowao zmniejszenie powierzchni pola vaina krzyw (AUC) dla zafirlukastu o 54, bez wpywu na stenie terfenadyny w osoczu. Jednoczesne Stosowanie z kwasem acetylosalicylowym (cztery razy 650 mg na DOB) Moe spowodowa zwikszenie Stenia zafirlukastu w osoczu o mniej WICEJ 45. Jednoczesne Stosowanie z erytromycyn spowodowao zmniejszenie Stenia zafirlukastu w osoczu o mniej WICEJ 40. T pacjentw palcych klirens zafirlukastu Moe si zwikszy o mniej WICEJ 20. w steniach 10 mg / ml i wikszych zafirlukast powodowa zawyenie wynikw oznaczania Stenia bilirubiny w osoczu zwierzt. Nie obserwowano tego wpywu w przypadku oznaczania Stenia bilirubiny w ludzkim osoczu metod z zastosowaniem soli-2,5 dichlorofenylodiazonu. 4.6. Cia i laktacja: Cia Bezpieczestwo stosowania preparatu Accolate w ciy u ludzi nie zostao ustalone. W badaniach przeprowadzonych na zwierztach stwierdzono NIE, aby wpywa zafirlukast na podno, nie wykazano dziaania teratogennego ani wybirczego dziaania toksycznego na pd. Jednak lek naley stosowa u kobiet w ciy wtedy tylko, gdy korzyci z jego stosowania przewyszaj potencjalne ryzyko wynikajce z jego stosowania. El zafirlukast Laktacja przenika hacer mleka matki i nie naley ir stosowa u kobiet w okresie laktacji. 4.7. Wpyw na zdolno prowadzenia pojazdw Mechanicznych i obsugiwania urzdze Mechanicznych w ruchu: Nie stwierdzono, aby preparac Accolate wpywa na zdolno prowadzenia pojazdw Mechanicznych i obsugiwania urzdze Mechanicznych w ruchu. 4.8. Dziaania niepodane: Stwierdzono nastpujce dziaania niepodane spowodowane stosowaniem preparatu Accolate: Dziaania czsto wystpujce niepodane (1/100 pacjentw) Przewd pokarmowy: nudnoci, wymioty, brzucha ble. Ukad nerwowy: gowy ble. Dziaania niepodane wystpujce rzadko (1/10 000 pacjentw) Wtroba: objawowe zapalenie wtroby z hiperbilirubinemi lub bez hiperbilirubinemii, hiperbilirubinemia bez zwikszenia aktywnoci enzymw wtrobowych. Oglne: obrzki koczyn Dolnych. Ukad miniowo-szkieletowy: staww ble i BLE miniowe. Skra: wysypka (rwnie w Postaci odczynu pcherzykowego), reakcje nadwraliwoci, w tym pokrzywka i obrzk naczynioruchowy. Ukad krwionony: krwiakw powstawanie, krzepnicia zaburzenia, w tym krwotok miesiczkowy, maopytkowo. Dziaania niepodane wystpujce bardzo rzadko (Wtroba:. Niewydolno wtroby i piorunujce zapalenie wtroby Ukad krwionony:... Agranulocytoza Wymienione dziaania niepodane zwykle ustpuj po odstawieniu Leku gowy Ble i zaburzenia odkowo-jelitowe s zwykle agodne i nie wymagaj przerwania leczenia W badaniach klinicznych placebo z byo obserwowane zwikszenie podatnoci na infekcje u pacjentw w podeszym wieku stosujcych preparac Accolate (1,4 vs 7,8). infekcje byy agodne zwykle, dotyczyy gwnie ukadu oddechowego. Nie ma danych dotyczcych przedawkowania preparatu Accolate u ludzi. Leczenie powinno por objawowe. Zaleca . SI usunicie nie wchonitego Leku z przewodu pokarmowego przez Wykonanie pukania odka 5. Waciwoci farmakologiczne 5.1 Waciwoci farmakodynamiczne:. farmakoterapeutyczna Grupa: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych DRG oddechowych, antagonici receptora leukotrienowego Kod ATC:. R03D C01 W patofizjologii astmy wan rol odgrywa zwikszenie produkcji leukotrienw (LT) i ich receptorami z wizanie. S uno uwalniane z rnych komrek, w tym z komrek tucznych i granulocytw kwasochonnych. Na skutek ich dziaania dochodzi hacer skurczu Mini gadkich i obrzku ósea luzowej oskrzeli. Zmienia si aktywno komrek zwizanych z procesem zapalnym, w tym zwiksza si migracja granulocytw kwasochonnych hacer puc. Przedstawione zmiany s midzy innymi przyczyn astmy i s odpowiedzialne za jej objawy. Preparat Accolate wykazuje przeciwzapalne dziaanie, zmniejsza objawy dziaania mediatorw reakcji zapalnej. Preparat Accolate broma kompetycyjnym, selektywnym, dziaajcym silnie, stosowanym doustnie antagonista receptorw leukotrienw peptydowych LTC4. LTD4 oraz LTE 4. skadowych wolno dziaajcej substancji w anafilaksji (ANG sustancia de anafilaxis de reacción lenta -. SRSA). W badaniach vitro en wykazano, e preparac Accolate hamuje w jednakowym stopniu aktywno skurczow wszystkich Trzech peptydowych leukotrienw (leukotrieny C 4. 4 D i E 4) w miniwce gadkiej DRG oddechowych czowieka. Badania przeprowadzone na zwierztach wykazay, e preparac Accolate zapobiega indukowanemu przez leukotrieny zwikszeniu przepuszczalnoci naczy, KTRE broma odpowiedzialne za obrzk ósea luzowej DRG oddechowych. Preparat Accolate rwnie hamuje, indukowan przez leukotrieny, migracj granulocytw kwasochonnych hacer oddechowych DRG. Swoisto preparatu Accolate potwierdzona badaniami klinicznymi polega na jego aktywnoci wycznie w stosunku hacer leukotrienowych receptorw. Preparat nie wywiera wpywu na prostaglandynowe receptory, tromboksanowe, cholinergiczne i histaminowe. W badaniach klinicznych wykazano przeciwzapalne waciwoci preparatu Accolate. W kontrolowanych badaniach porwnawczych z placebo, w ktrych oceniano materia z pukania oskrzelowo-pcherzykowego po 48 godzinach desde segmentalnej prowokacji alergenem, po podaniu zafirlukastu stwierdzono ograniczenie przenikania granulocytw zasadochonnych i limfocytw hacer pcherzykowej przestrzeni, zmniejszenie wydzielania histaminy i produkcji nadtlenkw przez makrofagi w pucnych pcherzykach. Preparat Accolate agodzi objawy wzmoonej odpowiedzi wywoanej przez antygen wziewny oraz skurcz oskrzeli spowodowany przez czynnik aktywacji pytek (PAF). Po dugotrwaym podawaniu 20 mg preparatu Accolate DWA razy na dob zmniejszaa si wraliwo na metacholin. W badaniach klinicznych oceniajcych skuteczno dugotrwaego leczenia, czynno puc mierzona przy zachowanym steniu preparatu w osoczu ulegaa poprawie ponad wartoci wyjciowe. Para dziaanie obserwowane byo dziki staemu zmniejszaniu obrzku w drogach oddechowych. Preparat Accolate wykazywa zalene desde Dawki Hamowanie skurczu oskrzeli wywoanego przez leucotrieno D drog 4 Podany wziewn. Chorzy na ASTM s w przyblieniu 10 krotnie bardziej wraliwi na obkurczajce oskrzela dziaanie leukotrienu D4. Pojedyncza, doustna dawka preparatu Accolate u pacjentw z ASTM Moe prawie 100-krotnie zwikszy tolerancj na inhalacj leukotrienu D4 i wykazuje wyrane waciwoci ochronne, utrzymujce si przez 12 DO 24 godzin. Accolate hamuje skurcz oskrzeli spowodowany przez inne czynniki, np. dwutlenek siarki, wysiek lub Zimne powietrze. Preparat Accolate agodzi wczesn i pn faz reakcji zapalnej spowodowanej przez RNE alergeny: trawy, sier Kota, zboa i antygeny mieszane. T niektrych chorych preparac Accolate cakowicie zapobiega napadom astmy spowodowanym przez wysiek lub alergen. T pacjentw astmy objawami z, niedostatecznie kontrolowanymi przez doranie podawane 2 - mimetyki, Preparat Accolate zmniejsza nasilenie objaww choroby zarwno w dnia CIGU jak i w nocy. Prowadzi hacer puc czynnoci poprawy, zmniejsza zapotrzebowanie na 2 - mimetyki oraz zmniejsza czsto wystpowania nasile choroby. Podobne korzyci zaobserwowano u pacjentw z CIK ASTM leczonych duymi dawkami wziewnych steroidw. badaniach W klinicznych stwierdzono wyrany wpyw pierwszej Dawki na po Podstawowe napicie bronchomotoryczne upywie DWCH godzin desde podania preparatu, Zanim stenie w osoczu osigno warto maksymaln. Pocztkowa poprawa stanu pacjenta wystpuje w pierwszym tygodniu i czsto w czasie pierwszych kilku DNI leczenia preparatem Accolate. 5.2. Waciwoci farmakokinetyczne: Wchanianie Maksymalne stenie zafirlukastu w osoczu wystpuje po okoo 3 godzinach desde podania doustnego preparatu Accolate. Jednoczesne podawanie preparatu Accolate z poywieniem powoduje zwikszenie Rnic biodostpnoci zafirlukastu u rnych pacjentw. T wikszoci nich z (75) biodostpno zmniejsza si o mniej WICEJ 40. El zafirlukast Dystrybucja w w steniach osoczu w zakresie od 0,25 do 4,0 mg / ml si wie z biakami osocza w okoo 99, w wikszoci z albuminami. El zafirlukast Metabolizm w znacznym stopniu ulega metabolizmowi. Aktywno biologiczna metabolitw broma okoo 90 krotnie mniejsza desde zafirlukastu badanego in vitro po zastosowaniu standardowych metod. Wydalanie podczas podawania preparatu Accolate DWA razy na DOB (30 do 80 mg), kumulacja zafirlukastu w osoczu bya niewielka (2,9 razy hacer wiksza desde wielkoci pierwszej Dawki przecitnie 1,45 mediana 1,27). Okres ptrwania zafirlukastu wynosi okoo 10 godzin. W stanie stacjonarnym stenie Leku w osoczu broma proporcjonalne hacer Leku Dawki zaytej. Stenie a mona przewidzie na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu pojedynczej Dawki. Po podaniu znakowanej radiologicznie Dawki wydalanie jej z moczem nastpuje w okoo 10, una z Kaem wydalanie w 89. El zafirlukast nie broma wykrywany w moczu. Badania farmakokinetyczne specyficznych populacji byy prowadzone z niewielk liczb OSB i uzyskane danés nie maj Wielkiego znaczenia klinicznego. Farmakokinetyka zafirlukastu u na chorych ASTM w wieku dojrzewania i dorosych broma Jak podobna u dorosych mczyzn zdrowych. Jeli dawka broma dostosowana hacer CIAA masy, farmakokinetyka zafirlukastu nie RNI si znacznie u mczyzn i u kobiet. Osoby w podeszym wieku i pacjenci ze stabiln alkoholow marskoci wtroby wykazuj w przyblieniu dwukrotnie zwikszone wartoci C máx i powierzchni pola vaina krzyw ste (AUC) w porwnaniu z wartociami uzyskanymi u OSB innych otrzymujcych takie misma Dawki preparatu Accolate. Nie stwierdzono znaczcych Rnic w farmakokinetyce zafirlukastu u pacjentw z agodnymi zaburzeniami czynnoci nerek i u zdrowych OSB. Nie ma dostatecznych danych potwierdzajcych brak wpywu umiarkowanych lub cikich zaburze czynnoci nerek na farmakokinetyk zafirlukastu. Zaleca si zachowanie ostronoci podczas stosowania preparatu Accolate u Tych pacjentw. 5.3. Przedkliniczne danés o bezpieczestwie: Toksyczno przewleka Po 12 miesicach stosowania wielokrotnych dawek powyej 40 mg / kg mc./dob u szczurw, Myszy i PSW stwierdzono obecno zmian degeneracyjnych o charakterze stuszczenia wtroby oraz zaburzenia spichrzania glikogenu. T PSW w wielu tkankach obserwowano gromadzenie si histiocytw. T samcw Myszy otrzymujcych 300 mg / kg mc. zafirlukastu na dob stwierdzono zwikszon czsto wystpowania gruczolakw wywodzcych si z komrek wtrobowych w porwnaniu z grup kontroln. Szczury otrzymujce mg / kg MC 2000. na na dob czciej zapaday brodawczaki pcherza moczowego w porwnaniu hacer kontrolnej grupy. Przeprowadzone irritable nie wykazay waciwoci mutagennych zafirlukastu. Powysze Wyniki uzyskane z dugotrwaych bada nad stosowaniem preparatu Accolate najprawdopodobniej nie maj znaczenia klinicznego u ludzi. Brak innych znaczcych wynikw z przedklinicznych bada. 6. Dane Farmaceutyczne 6.1. Wykaz substancji pomocniczych: Kroskarmeloza sodowa, jednowodna laktoza, mikrokrystaliczna Celuloza, powidon, magnezu stearynian. W SKAD otoczki powlekajcej tabletk wchodz: hypromeloza i tytanu dwutlenek (E171). Treci - Todos - zamieszczone na stronach naszego Serwisu maj charakter wycznie informacyjny, edukacyjny oraz reklamowy. W adnym przypadku przytoczone informacje nie maj charakteru konsultacyjnego. Informacje zawarte w Serwisie nie zastpuj porady lekarskiej gdy adna Informacja uzyskana drog elektroniczn nie Moe zastpi wizyty i bezporedniego kontaktu z wasnym lekarzem prowadzcym. Uzyskane informacje nie ani mog suy por podstaw hacer samodzielnej zmiany sposobu diagnostyki i leczenia danej osoby. bloque de pie de página 2015 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy si pod zasadami HONcode. Derechos de autor 2006-2015 Centrum Informacji o Leku Wszystkie prawa zastrzeone Nadchodz zmiany wielkie. Ogldasz wersje Beta strony internetowej Centrum Informacji o Leku. Nie wszystkie funkcjonalnoci strony internetowej s jeszcze dostpne i niektre elementy mog nie dziaa poprawnie. Prosimy o wyrozumiao pracujemy nad TYM, aby w Jak najkrtszym czasie nasza strona internetowa uzyskaa swj ostateczny ksztat.